Справочник по ГОСТам и стандартам
Новости Аналитика и цены Металлоторговля Доска объявлений Подписка Реклама
   ГОСТы, стандарты, нормы, правила
 

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Заглавие на русском языкеРуководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Заглавие на английском языкеClinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата введения в действие01.09.2009
ОКС11.100
Код ОКП944000
Код КГСР20
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro
Ключевые слова Медицинские изделия;   клинические испытания;   план клинических испытаний;   субъект испытаний;   исследователь;   организатор;   наблюдатель;   
Термины и определенияРаздел стандарта
Вид стандартаСтандарты на методы контроля
Дескрипторы (английский язык)clinical investigation, medical devices, human subjects, requirements
Аутентичный текст с ISOISO 14155-1:2003
Нормативные ссылки на: ISOISO 14155-2:2003
Управление Ростехрегулирования000 - Управление стандартизации
Технический комитет России436 - Управление качеством медицинских изделий
Дата последнего издания18.02.2009
Количество страниц (оригинала)24
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество "Медитест"
СтатусДействует

Справочник ГОСТов, ТУ, стандартов, норм и правил. СНиП, СанПиН, сертификация, технические условия

Выставки и конференции по рынку металлов и металлопродукции

Установите мобильное приложение Metaltorg: