| |
Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
Дата введения в действие | 01.07.2010 |
ОКС | 11.020 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания |
Ключевые слова |
изделия медицинские; установление риска; исследования медицинских изделий; биологическое действие, репродуктивная функция; |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Дескрипторы (английский язык) | medical devices, biological evaluation, tests, genotoxicity, carcinogenicity, reproductive function, toxicity |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-3:2003 |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:1997; ISO 10993-2:1992; ISO 10993-6:1994; ISO 10993-12:2002; ISO10993-18 |
Нормативные ссылки на: Прочие | OECD 414; OECD 415; OECD 416; OECD 421; OECD 451; OECD 453; OECD 471; OECD 473; OECD 476 |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Дата последнего издания | 18.09.2009 |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологии" (АНО "ИМБИИТ") |
Статус | Принят |