| |
| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 |
| Заглавие на русском языке | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний |
| Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans |
| Дата введения в действие | 01.09.2009 |
| ОКС | 11.100 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro |
| Ключевые слова |
Медицинские изделия; клинические испытания; план клинических испытаний; субъект испытаний; исследователь; организатор; |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Дескрипторы (английский язык) | clinical investigation, medical devices, human subjects, plans |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14155-2:2003 |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14155-1:2003 |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Дата последнего издания | 16.02.2009 |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "Медитест" |
| Статус | Действует |
Скачать бесплатно "ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008" в формате pdf 